Une thérapie numérique efficace dans la schizophrénie en phase III

AMSTERDAM (TICpharma) - Une thérapie numérique associée au traitement antipsychotique s'est montrée efficace pour réduire les symptômes négatifs expérientiels chez des patients atteints de schizophrénie dans un essai de phase III, selon les résultats présentés au congrès de l'European College of Neuropsychopharmacology (ECNP), à Amsterdam et rapportés par Click Therapeutics et Boehringer Ingelheim dans un communiqué le 13 octobre.

L'étude CONVOKE est "le premier et unique essai clinique à montrer une réduction statistiquement significative des symptômes négatifs expérientiels de la schizophrénie en complément du traitement antipsychotique standard", se félicitent les deux partenaires.

Cette thérapie numérique, dont le nom de code est CT-155 ou BI 3972080, a été développée pour fournir des techniques d'intervention psychosociale interactive ciblant les croyances défaitistes et le manque de motivation.

Ce logiciel fixe aux patients des objectifs personnalisés qui s'alignent sur le niveau de fonctionnement actuel qui est propre à chacun pour favoriser l'engagement dans des activités du monde réel (activation comportementale) et propose des interventions thérapeutiques visant à aider les patients à atteindre ces objectifs (restructuration cognitive, entraînement des compétences sociales et des affects positifs ainsi que de la capacité à tolérer la détresse), expliquent la biotech américaine et le groupe allemand.

Dans cette phase III américaine, ont été inclus 457 adultes atteints de schizophrénie depuis 14,8 ans en médiane, avec des symptômes négatifs modérés à sévère définis par un score initial d'au moins 2 points sur au moins deux des trois domaines parmi les activités sociales, professionnelles et récréatives de l'échelle CAINS-MAP (score initial médian de 26 points), traités par antipsychotique à dose stable.

Ces patients ne devaient notamment pas être traités par plus de deux antipsychotiques (ou deux formulations différentes) ni avoir suivi de psychothérapie au cours des trois derniers mois, selon des critères d'exclusion présentés en session orale, le 13 octobre, par Abhishek Pratap, directeur exécutif global evidence lead chez Boehringer Ingelheim.

Ils ont été randomisés en double aveugle entre l'ajout de la thérapie numérique CT-155 et une application mobile contrôle (présentation similaire, fonctionnement incitant à un engagement quotidien, avec quelques éléments d'éducation thérapeutique).

Il apparaît tout d'abord que le niveau d'engagement dans l'étude est resté élevé tout au long des quatre mois prévus, s'élevant à 70,4% avec la thérapie CT-155 et 76,5% avec l'appli contrôle à la fin de l'étude. Les données montrent également un engagement quotidien des patients, avec une utilisation médiane de 76 jours au cours de l'étude (vs 92 jours), pendant 8 minutes par jour en médiane (vs 2 min).

Le critère principal d'évaluation a été atteint, avec une réduction des symptômes négatifs expérientiels (avolition, anhédonie…) après 16 semaines d'utilisation de la thérapie numérique, de 6,8 points sur l'échelle CAIN-MAPS vs -4,2 points avec l'appli contrôle, soit une amélioration de 62%, avec une taille d'effet D de Cohen de -0,32, un résultat statistiquement significatif et équivalent à ce qui est observé dans des essais cliniques évaluant des antipsychotiques, des antidépresseurs ou des psychothérapies, selon Abhishek Pratap.

Les analyses de sensibilité ont montré la robustesse de ce résultat, retrouvée également dans les analyses par sous-groupe.

Les résultats pour les critères secondaires, comme les symptômes de motivation et de plaisir, les symptômes négatifs expressifs, les symptômes positifs ou le fonctionnement social, n'ont pas été présentés et ne sont pas non plus mentionnés dans le communiqué.

La thérapie numérique CT-155 a par ailleurs été bien tolérée, avec aucun événement indésirable grave en lien avec le traitement. L'incidence des événements indésirables était de 9,3% avec la thérapie CT-155 et de 13,4% avec l'appli contrôle mais leur nature n'a pas été précisée. Aucun n'a conduit à l'abandon prématuré de l'étude.

Click Therapeutics et Boehringer Ingelheim avaient obtenu, en 2024, le statut de Breakthrough Device Designation pour la thérapie CT-155 de la part de la Food and Drug Administration (FDA) américaine. Ce traitement est prévu pour être proposé sur prescription, indiquent-ils.

Une étude multicentrique est par ailleurs en cours pour évaluer l'efficacité de l'appli CT-155 en vie réelle auprès de 262 patients. Elle doit s'achever début 2027, selon le registre américain des essais cliniques ClinicalTrials.

Luu Ly Do Quang

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Schizophrénie : une thérapie numérique efficace sur les symptômes négatifs - Santé Mentale