Schizophrénie et trouble bipolaire I : la FDA valide la milsapéridone (Bysanti)

Stéphanie Lavaud, 19 mars 2026

Les autorités américaines de régulation du médicament ont validé la milsapéridone (Bysanti), un traitement de première intention pour le traitement aigu des épisodes maniaques ou mixtes associés au trouble bipolaire I, également indiqué pour le traitement de la schizophrénie chez les adultes, a annoncé Vanda Pharmaceuticals dans un communiqué[1].

Bioéquivalence avec l’ilopéridone

La milsapéridone appartient à la classe des antipsychotiques atypiques. Cette nouvelle entité chimique se transforme rapidement en ilopéridone, fournissant ainsi deux molécules actives qui agissent en tandem en antagonisant les récepteurs D2 de la dopamine, 5-HT2A de la sérotonine et alpha1-adrénergiques afin de moduler les voies clés dans ces troubles. Son profil de sécurité correspond étroitement à celui établi pour l'ilopéridone.

De fait, l'autorisation de mise sur le marché délivrée par la FDA s'appuie sur des études cliniques qui ont démontré que la milsapéridone agissait de la même manière que l'ilopéridone, un antipsychotique atypique déjà étudié et autorisé. Ces études ont montré que Bysanti était bioéquivalent à l'ilopéridone sur toute la gamme posologique. Les études de bioéquivalence ont également confirmé que Bysanti est absorbé et utilisé par l'organisme de la même manière que l'ilopéridone, dont le profil de sécurité est étayé par les données issues d'essais menés auprès de milliers de personnes et de plus de 100 000 années-patients d'utilisation dans le monde réel.

Dans les études sur la schizophrénie, les effets secondaires les plus courants étaient les suivants : vertiges, bouche sèche, fatigue, nez bouché, somnolence, accélération du rythme cardiaque, hypotension artérielle en position debout (hypotension orthostatique) et prise de poids [2].

Dans les études sur la manie bipolaire, les effets secondaires courants comprenaient une accélération du rythme cardiaque, des vertiges, une bouche sèche, une augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans les analyses sanguines, un nez bouché, une prise de poids, une hypotension artérielle et une somnolence.

À l’étude dans le trouble dépressif majeur résistant au traitement.

Schizophrénie et trouble bipolaire I : la FDA valide la milsapéridone (Bysanti)