[Recherche] : La FDA accepte le dossier de demande d'approbation du traitement de MedinCell et de Teva contre la schizophrénie

Teva Pharmaceuticals, filiale américaine de Teva Pharmaceutical Industries Ltd. et MedinCell ont annoncé début septembre l’acceptation aux États-Unis par la FDA (Food and Drug Administration) du dossier de demande d’approbation (NDA : New Drug Application) pour le produit TV-46000/mdc-IRM, un dépôt injectable sous-cutané de rispéridone à libération prolongée, pour le traitement de la schizophrénie.

Cette acceptation se base sur les données de phase 3 de deux études pivots : TV46000-CNS-30072 (l’étude RISE - Risperidone Subcutaneous Extended-Release Study) et TV46000-CNS-30078 (l'étude SHINE, qui vise à tester l’innocuité du produit pour le traitement d'entretien de la schizophrénie). Ces études ont évalué l'efficacité, l'innocuité et la tolérance à long terme du produit TV-46000/mdc-IRM comme traitement pour les patients atteints de schizophrénie. Les résultats seront partagés lors de futures conférences scientifiques et dans des publications à comité de lecture.

Teva continuera à piloter le développement clinique, le processus règlementaire et sera responsable de la commercialisation de ce traitement. MedinCell est éligible au versement de milestones liés au passage de futures étapes de développement, puis au paiement de royalties sur les ventes nettes et milestones commerciaux.

La Gazette du LABORATOIRE Brèves (gazettelabo.fr)