Clozapine : L’agence européenne révise les directives du comptage sanguin

La surveillance du sang de routine pour les patients prenant la clozapine, un antipsychotique, peut être considérablement réduite à la suite de nouvelles recommandations du comité d’évaluation des risques de pharmacovigilance de l’Agence européenne (EMA).

Fréquences de surveillance réduites

De nouvelles données indiquent une baisse substantielle du risque de neutropénie sévère et d’agranulocytose après la première année de traitement. Les patients sans antécédents de neutropénie peuvent désormais avoir leur fréquence de surveillance abaissée à toutes les 12 semaines après la première année, et annuellement après deux ans. L’agence s’appuiera désormais uniquement sur le nombre absolu de neutrophiles (ANC) pour les contrôles hématologiques, ce qui a cessé les exigences précédentes pour le nombre de globules blancs.

Les preuves soutiennent les modifications des lignes directrices

Ces directives mises à jour sont soutenues par une déclaration d’experts conjointe du groupe de travail européen sur la clozapine, publié cette année. La déclaration a souligné la très faible occurrence de l’agranulocytose tardive, ce qui a provoqué des appels à des révisions de protocole. D’autres preuves découlent d’une étude à grande échelle impliquant plus de 26 000 personnes. Cette recherche a révélé que la neutropénie sévère induite par la clozapine a culminé vers la neuvième semaine, les taux d’incidence étant négligeables après deux ans d’utilisation continue.

Comprendre le profil de risque de la clozapine

La clozapine est un antipsychotique atypique vital utilisé pour la schizophrénie résistante au traitement et pour les individus incapables de tolérer d’autres antipsychotiques en raison d’effets secondaires neurologiques. Il sert également de traitement à la psychose liée à la maladie de Parkinson lorsque les thérapies standard échouent. Le médicament fonctionne en antagonisant les récepteurs de la dopamine D2 et de la sérotonine 5-HT2A, contribuant à son efficacité dans les cas de schizophrénie réfractaire.

Mécanisme de neutropénie

Cependant, la clozapine est associée à un risque connu de neutropénie induite par le médicament et à sa manifestation sévère, l’agranulocytose. La recherche suggère qu’un métabolite de clozapine, l’ion nitrénium, pourrait se lier aux protéines des neutrophiles. Cette interaction peut déclencher une réponse immunitaire, conduisant à la destruction des neutrophiles, un processus potentiellement influencé par la prédisposition génétique d’un individu.

Impact mondial et surveillance future

Dans toute l’Union européenne, tous les produits contenant de la clozapine seront mis à jour pour refléter le nouveau calendrier de surveillance et les seuils de surveillance basés sur l’ANC. Il est conseillé aux professionnels de la santé d’examiner et d’adapter leurs protocoles de suivi en conséquence. Il est également encouragé à continuer de signaler des événements indésirables suspects par le biais de canaux de pharmacovigilance établis.

UE pour faciliter la fréquence de surveillance de la clozapine après la première année - Le derniere heure