Analogues du GLP-1 dans l’obésité : l’ANSM ouvre la primoprescription aux généralistes

L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) annonce que la prescription des analogues du GLP-1 sera ouverte à tout médecin pour le traitement de l’obésité à partir du 23 juin 2025.

Le ministre de la Santé et de l’Accès aux soins Yannick Neuder l’avait annoncé fin mai. C’est chose faite. La primoprescription des analogues du GLP-1 (aGLP-1) dans le traitement de l’obésité est élargie à tout médecin à partir du 23 juin 2025, a annoncé l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).

Jusqu’ici, seuls les médecins spécialistes en endocrinologie-diabétologie-nutrition ou compétents en nutrition étaient autorisés à réaliser la prescription initiale, ce qui « a pu freiner l’accès pour certains patients, du fait de délais parfois importants pour consulter un spécialiste », explique l’agence sanitaire dans un communiqué.

Wegovy (sémaglutide), Mounjaro (tirzépatide) et Saxenda (liraglutide) sont indiqués dans l’obésité en seconde intention, en cas d’échec de la prise en charge nutritionnelle et en association à un régime hypocalorique et à une activité physique. « Les aGLP-1 indiqués dans l’obésité ne doivent pas être utilisés pour la perte de poids à des fins esthétiques », rappelle l’ANSM, en raison des effets indésirables parfois graves.

Un dispositif de pharmacovigilance renforcé

C’est pourquoi l’agence maintient « une vigilance élevée sur l’utilisation de ces médicaments et une surveillance renforcée et continue des risques ». Outre les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Montpellier et de Limoges qui mènent une enquête sur cette classe médicamenteuse depuis 2019, le groupement d’intérêt scientifique (GIS) Epi-Phare en collaboration avec le centre Drugs-SafeR de Bordeaux poursuit des études de pharmaco-épidémiologie (identifier un surrisque, mieux caractériser les effets indésirables). De plus, les laboratoires Novo Nordisk et Eli Lilly, producteurs des aGLP-1 Saxenda et Wegovy pour le premier et du double agoniste des récepteurs du GLP-1 et du GIP Mounjaro pour le second, sont chargés de transmettre un bilan trimestriel sur toutes les données « d’usages non conformes à l’autorisation de mise sur le marché (AMM)* de ces médicaments ».

Des effets indésirables rares et graves ont été décrits, à type de pancréatite, d’occlusion intestinale et de gastroparésie. Plusieurs signaux sont en cours d’investigation : la neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (Noian), qui a été inscrite comme effet indésirable très rare dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice du sémaglutide ; grossesse et contraception (des signalements à l’étranger de grossesse font craindre une perte d’efficacité de la contraception orale et des risques pour le fœtus). Par ailleurs, une surveillance à long terme est prévue sur des effets méconnus ou très rares (cancer de la thyroïde, cancers gastro-intestinaux).

Avant un déploiement des prescriptions, des étapes sont encore attendues. Si la Haute Autorité de santé a donné son feu vert en 2024 au remboursement du Wegovy et du Mounjaro, seulement en cas d’IMC ≥ 35 kg/m² pour les deux (c’est-à-dire avec des conditions plus restreintes que l’AMM) – le Saxenda ne faisant pas l’objet d’une prise en charge – , il reste à déterminer leurs prix et remboursement par l’Assurance-maladie. Le gouvernement a par ailleurs annoncé un plan obésité pour la rentrée de septembre pour une prise en charge de cette maladie chronique « sur tous les plans, éducatif, sanitaire, sportif et médicamenteux », avait déclaré Yannick Neuder en marge d’une visite de l’usine Novo Nordisk à Chartres.

Analogues du GLP-1 dans l’obésité : l’ANSM ouvre la primoprescription aux généralistes | Le Quotidien du Médecin | Spécialités | Médecine générale

La HAS ouvre la voie au remboursement du Wegovy dans l’obésité sévère

Dans un avis publié le 4 décembre 2024, la Haute Autorité de santé se prononce en faveur du remboursement du Wegovy (sémaglutide) uniquement chez l’adulte ayant un indice de masse corporelle (IMC) initial ≥ 35 kg/m² en cas d’échec de la prise en charge nutritionnelle bien conduite, en complément d'un régime hypocalorique et d'une augmentation de l'activité physique.

Le Wegovy (sémaglutide 2,4 mg) est disponible dans les pharmacies françaises depuis le 8 octobre 2024 sur prescription. Mais il n’est jusqu’à présent pas remboursé par l’Assurance-maladie dans l’obésité et son prix est donc librement fixé par le laboratoire. Les choses devraient changer puisque la Haute Autorité de santé (HAS) ouvre la voie à une prise en charge par la solidarité nationale dans un avis publié ce 4 décembre sur son site*, qui est en fait une seconde évaluation de cet analogue du glucagon-like peptide 1 (aGLP-1). Le remboursement concerne uniquement « l’adulte ayant un indice de masse corporelle (IMC) initial ≥ 35 kg/m² en cas d’échec de la prise en charge nutritionnelle bien conduite (< 5 % de perte de poids à six mois), en complément d'un régime hypocalorique et d'une augmentation de l'activité physique pour la gestion du poids, incluant la perte de poids et le maintien du poids ». Le Wegovy est ainsi positionné comme un traitement de seconde intention dans l’obésité (dont le parcours de soins vient d’être revu par la HAS**) et les mesures hygiéno-diététiques et d’activité physique doivent être poursuivies et encouragées après son instauration.

La première décision de la HAS remonte à décembre 2022. Elle se prononçait déjà en faveur d’un remboursement mais elle le conditionnait, au-delà d’un IMC initial ≥ 35 kg/m², à un âge inférieur ou égal à 65 ans. Cette restriction liée à l’âge disparaît dans ce nouvel avis, qui prend en compte les nouvelles données cliniques de la phase 3 Select ayant démontré un bénéfice cardiovasculaire modeste du sémaglutide (avec notamment une réduction du risque relatif de survenue d’un des événements cardiovasculaires majeurs – décès de cause cardiovasculaire, l’infarctus du myocarde non fatal et l’AVC non fatal- composant le critère 3P-MACE de 20 % par rapport au placebo).

Entre-temps, le sémaglutide a bénéficié d’une autorisation d’accès précoce entre juillet 2022 et septembre 2023, jusqu’à ce que le laboratoire Novo Nordisk en demande le retrait.

La population cible du Wegovy est estimée entre 1 et 2,1 millions de patients, selon la HAS, qui dessine un encadrement strict de l’accès à cet aGLP-1, à la suite de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Il est ainsi proposé que la prescription initiale soit réservée aux professionnels et structures impliqués dans la prise en charge de l’obésité des niveaux de recours 2 et 3, à savoir : le médecin spécialiste de l’obésité (médecin nutritionniste) et exerçant en partenariat avec les autres professionnels concernés par l’obésité et les centres spécialisés de l’obésité (CSO) ou les centres hospitaliers universitaires (CHU). La Commission est favorable au statut de médicament d’exception pour cette spécialité.

*Haute Autorité de Santé - WEGOVY (sémaglutide) - Obésité

**Surpoids et obésité : la Haute Autorité de santé clarifie le parcours de soins de l'adulte | Le Quotidien du Médecin

La HAS ouvre la voie au remboursement du Wegovy dans l’obésité sévère | Le Quotidien du Médecin

Remboursement du Wegovy : la HAS entrouvre la porte

Ozempic et Wegovy : que sait-on vraiment de la molécule "miracle" GLP-1 qui soignerait obésité, addiction et dépression ?

La molécule GLP-1, déjà utilisée contre le diabète de type 2 et l'obésité, semble avoir des effets prometteurs dans de nombreuses pathologies, allant de l'insuffisance cardiaque, aux maladies du foie, Alzheimer, Parkinson, allant même jusqu'à la dépression et l'addiction. Sciences et Avenir fait le point sur les effets avérés ou non de ce médicament aux effets encore mystérieux.

Approuvée en France pour le diabète de type 2 (sous le nom d’Ozempic) et pour traiter l’obésité (sous le nom de Wegovy), la molécule GLP-1 n’en finit pas de faire parler d’elle. La liste de pathologies dans lesquelles elle semble montrer un effet positif s’allonge de mois en mois : maladies cardiaques, rénales, Parkinson, Alzheimer, dépression ou addiction sont autant de domaines dans lesquels ce médicament suscite de l’espoir.

À tel point qu’il devient difficile d’y voir très clair parmi les effets avérés et ceux qui restent supposés.

Ozempic et Wegovy : que sait-on vraiment de la molécule "miracle" GLP-1 ? - Sciences et Avenir

Maigrir – La révolution des médicaments anti-obésité

Enquête : Alors que la planète compte plus de 1 milliard d’obèses, l’arrivée de nouveaux traitements change la donne. La France s’apprête à les autoriser. Tiendront-ils leurs promesses ?

Le Point n°2701 du jeudi 9 mai 2024

Pourquoi référencer cet article sur les médicaments anti-obésité ?

La prise de poids est un effet secondaire fréquent des antipsychotiques. Quel serait le bénéfice/risque de ces médicaments chez des personnes souffrant de troubles psychiques.... ?